DHF /DMR/DHR概念

1、DHF (Design history file)設計歷史文檔(DHF )指的是描述某醫(yī)療器械成品設計過程的有關記錄。FDA 21CFR Part820: Design history file (DHF ) means a compilation of records which describesthe design history of a finished device.

DHF包括設計開發(fā)活動的所有記錄。從項目策劃、用戶需求、設計輸入，設計輸出、設計驗證、設計確認、所有的設計評審，設計轉換，以及設計變更相關的所有記錄，均屬于DHF的一部分。

2、DMR

器械主記錄(DMR )指:醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完整記錄。FDA 21CFR Part 820: Devicemaster record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures andspecifications for a finished device.

內容: DMR包含了制造和測試醫(yī)療器械所需的一切程序和規(guī)范。每類器械的DMR應包括下列信息或指明所在位置:

(a) 器械規(guī)范包括相應的圖紙、組成、配方、組件規(guī)范和軟件規(guī)范;

(b)生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應的設備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序、生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范;

(c) 品質保證程序和規(guī)范，包括接收標準和使用的質量保證設備

(d)包裝和標記規(guī)范，包括使用和處理方法;

(e)安裝、維護和服務的程序及方法。

3、DHR

器械歷史記錄(DHR )是指包括醫(yī)療器械成品制造過程的記錄，生產(chǎn)記錄。Device historyrecord(DHR )means a compilation of records containing the production history of a finished device.

DHR應包括下列信息或指明所在位置:

a)制造日期;

(b)制造數(shù)量;

(c) 放行銷售數(shù)量;

(d)證明器械依照DMR制造的驗收記錄;

(e)用于各生產(chǎn)單位標識的初標簽和標記;

(f)任何器械標識符或通用產(chǎn)品代碼，和任何其他的器械標識和使用的控制編號。

制造商應保存器械歷史記錄(DHR) ，制造商應建立并保持一套程序，確保各批次、批或單個產(chǎn)品的DHR得到保持，以證明器械是DMR和法規(guī)要求進行生產(chǎn)制造的。

DHF與DMR區(qū)別

DHF證明產(chǎn)品設計是符合設計計劃及法規(guī)要求。大部分DHF 于產(chǎn)品上市前完成，并根據(jù)設計開發(fā)文檔準備產(chǎn)品的注冊資料，以證明醫(yī)療器械符合安全性和有效性的要求，取得上市許可。上市后對產(chǎn)品的設計變更，產(chǎn)生的相關記錄也屬于DHF的-部分，設計變更需取得變更評審團隊的許可。DMR為了保證能夠持續(xù)穩(wěn)定地制造出符合接受標準的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如:器械規(guī)范(技術要求)、包裝和標簽屬于設計輸出的一部分;生產(chǎn)工藝規(guī)范屬于設計轉換的一部分。

DHF與DHR區(qū)別

DHF是某醫(yī)療器械產(chǎn)品設計的歷史，代表產(chǎn)品設計的前世今生。DHR記錄了從原材料變成了符合標準要求的醫(yī)療器械的整個過程，通常包括批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄。通過DHR可以對該批、臺醫(yī)療器械進行追溯。

DMR與DHR區(qū)別

簡單歸納總結，DMR是指導書、操作規(guī)程，檢測規(guī)程及標準，原理圖，而DHR是生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。

       內容來源：嘉峪檢測網(wǎng)